제품 뉴스
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식품의약품안전처 (MFDS) 허가 완료 – 코로나19∙인플루엔자∙RSV 바이러스 Primary screening 동시 검사 제품, Allplex™ SARS-CoV-2/Flu A/Flu B/RSV Assay
Allplex™ SARS-CoV-2/Flu A/Flu B/RSV Assay가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 허가를 받았다. 이 제품은 SARS-CoV-2에 대한 3종의 타겟 유전자 (N, RdRP, S)와 인플루엔자A, B형, RSV A/B를 1개의 튜브로 Primary screening하는 Multiplex real-time PCR 제품이다. 또한, 이 제품은 Dual internal control (Endo IC와 Exo IC)을 적용해 자가 채취된 검체의 유효성과 핵산 추출부터 증폭까지의 검사 전과정을 검증할 수 있다.
Jan 26, 2021｜ Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay
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식품의약품안전처 (MFDS) 허가 완료 – 코로나19 감염증 검사제품, Allplex™ SARS-CoV-2 Assay
Allplex™ SARS-CoV-2 Assay가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 허가를 받았다. 이 제품은 코로나19 (COVID-19) 원인 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 타겟 유전자 4종 (E, N, RdRP, S gene)을 한 번에 검사하는 Multiplex real-time PCR 검사 제품이다. 이 제품은 Allplex™ RV Essential Assay와 동시 검사로 확장하여 SARS-CoV-2 뿐만 아니라 다른 주요 호흡기 바이러스 감염 여부도 함께 확인할 수 있다.
Dec 07, 2020｜ Allplex™ SARS-CoV-2 Assay
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식품의약품안전처 (MFDS) 허가 완료 – 호흡기 바이러스 검사제품, Allplex™ RV Essential Assay
호흡기 바이러스 검사제품인 Allplex™ RV Essential Assay가 식품의약품안전처로부터 체외진단검사제품으로 허가를 받았다. 이 제품은Influenza A, B와 일반 감기 주요 원인 바이러스인 Respiratory syncytial virus (RSV), Metapneumovirus, Parainfluenza virus, Adenovirus, Human rhinovirus를 동시에 검사하는 One-step real-time RT-PCR 제품이다. 또한, 씨젠의 MuDT™ 기술이 적용되어 하나의 채널에서 바이러스 각각의 Ct값을 제공해 감염된 바이러스의 상대적인 양을 확인할 수 있다.
Nov 30, 2020｜ Allplex™ RV Essential Assay
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식품의약품안전처 (MFDS) 허가 완료 – 급성 설사 원인 세균 검사 제품, Allplex™ GI-Bacteria (II) Assay
급성 설사 원인 세균 검사제품인 Allplex™ GI-Bacteria(II) Assay가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 허가를 받았다. 이 제품은 급성 설사 원인 세균 6 종 (stx1/stx2 (Shiga toxin genes), eaeA for enteropathogenic Escherichia coli (EPEC), lt/st for enterotoxigenic E. coli (ETEC), E. coli O157, aggR for enteroaggregative E. coli (EAEC), hypervirulent Clostridium difficile)을 동시에 검사할 수 있는 Multiplex Real-time PCR 제품이다.
Oct 19, 2020｜ Allplex™ GI-Bacteria(II) Assay
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Allplex™ SARS-CoV-2/Flu A/Flu B/RSV Assay CE-IVD 인증 획득
Allplex™ SARS-CoV-2/Flu A/Flu B/RSV Assay가 유럽연합 (EU) 체외진단의료기기 인증 (CE-IVD)을 획득했다. 본 제품은 SARS-CoV-2에 대한 3종의 타겟 유전자 (N, RdRP, S 유전자)와 인플루엔자 A, B형, 호흡기세포융합 바이러스(RSV) A/B를 단일 튜브에서 한 번에 검사하는 Multiplex real-time PCR 제품이다. 또한, 이 제품은 정확한 검사를 위하여 위해 검체의 유효성과 검사 전 과정을 검증할 수 있는 Dual internal control (Endo IC와 Exo IC)가 동일한 튜브 내에 함께 탑재되어 있어 신뢰성 높은 검사 결과를 제공한다.
Sep 15, 2020｜ Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay
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씨젠 ‘코로나19 진단제품’, 미국 FDA 긴급사용 승인 획득
씨젠의 ‘코로나19 진단제품 (Allplex™ 2019-nCoV Assay)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다.Allplex™ 2019-nCoV Assay 는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19; 코로나19)를 일으키는 신종코로나바이러스(SARS-CoV-2)를 검사할 수 있는 실시간 유전자 증폭 검사 제품이다. 본 제품은 신종코로나바이러스에 대한 3개의 타겟 유전자(E gene, RdRP gene, N gene)를 한번에 모두 검사할 수 있으며, 분자진단 검사 자동화 플랫폼에 장착됨으로써 대량의 환자 샘플을 신속하게 검사할 수 있다.
Apr 22, 2020｜ Allplex™ 2019-nCoV assay (USA Only)
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씨젠 코로나19 진단제품, 캐나다 보건부 긴급사용승인 (총 52개국으로 수출 확대)
씨젠의 '코로나19 진단제품 (Allplex™ 2019-nCoV Assay)'이 캐나다 보건부로부터 긴급사용승인을 획득하였다.이 제품은 지난 유럽체외진단시약 품목 허가 (CE-IVD) 획득 이후 페루, 말레이시아, 필리핀, 에콰도르, 콜롬비아, 태국, 호주로부터 정식 인허가를 받았으며, 이어서 인도, 싱가포르, 카자흐스탄, 캐나다 보건당국에서 긴급사용 승인을 받았다. 씨젠의 '코로나19 진단제품'은 정식 인허가를 비롯한 긴급사용 승인을 통해 현재 총 52개국에 수출되고 있다.
Apr 10, 2020｜ Allplex™ 2019-nCoV assay
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Allplex™ 2019-nCoV Assay (코로나 19 감염증 검사제품), 질병관리본부 긴급사용 승인
씨젠은 지난 2월 12일 질병관리본부로부터 Allplex™ 2019-nCoV Assay에 대해 코로나19(COVID-19) 감염증 진단시약으로 긴급사용승인을 받았다. 이 제품은 신종코로나바이러스에 대한 세 개의 타겟 유전자 (E gene, RdRP gene, N gene)를 단일 튜브에서 검사하도록 구현하여 코로나 19 감염증 의심 환자의 검체에서 단 한 번의 검사로 감염 여부를 확인할 수 있게 해준다.
Feb 13, 2020｜ Allplex™ 2019-nCoV assay