제품 뉴스
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CE-IVD 인증 획득 - Allplex™ 2019-nCoV Assay(코로나 19 감염증 검사제품)
Allplex™ 2019-nCoV Assay가 유럽연합 (EU) 체외진단의료기기 인증 (CE-IVD)을 획득했다. 본 제품은 세계 보건기구 (WHO)가 중국 우한시 집단 폐렴의 원인으로 밝힌 신종코로나바이러스 (COVID-19)의 감염 여부를 검사하는 Multiplex Real-time PCR 제품이다. 본 제품은 단일 튜브 안에 신종코로나바이러스의 타겟 유전자 (E gene, RdRP gene, N gene)를 모두 포함하고 있어 한번의 검사로 신종코로나바이러스 감염 여부를 확인할 수 있으며, 분자진단 검사 자동화 플랫폼에 장착하여 대량의 환자 샘플을 신속하게 검사할 수 있다.
Feb 13, 2020｜ Allplex™ 2019-nCoV assay
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식품의약품안전처 (MFDS) 허가 완료 – 성매개 감염 원인 병원체 12종 동시 검사 제품, AnyplexII™ STI-12 Detection
성매개 감염 원인 병원체 12 종 동시 검사 제품인 AnyplexII™ STI-12 Detection이 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 허가를 받았다. 이 제품은 한 개의 튜브에서 성매개 감염 원인 병원체인 Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Herpes simplex virus type 1, Herpes simplex virus type 2, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum를 동시에 검사할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품이다.
Feb 13, 2020｜ Anyplex™Ⅱ STI-12 Detection
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식품의약품안전처 (MFDS) 허가 완료 – 헬리코박터 파이로리 균 유무 및 클라리스로마이신 약제 내성 유발 돌연변이 동시 검사 제품, Allplex™ H. pylori & ClaR Assay
헬리코박터 파이로리 균 (Helicobacter pylori) 유무 및 클라리스로마이신 (Clarithromycin) 약제 내성 유발 돌연변이 동시 검사 제품인 Allplex™ H. pylori & ClaR Assay가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 허가를 받았다. 이 제품은 H. pylori 와 클라리스로마이신 약제 내성을 유발하는 두 종류의 점 돌연변이 (A2142G and A2143G)를 동시에 검사할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품이다.
Dec 27, 2019｜ Allplex™ H. pylori & ClaR Assay
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CE-IVD 인증 획득 - Allplex™ STI Essential Assay Q(MH,UU)
Allplex™ STI Essential Assay Q(MH,UU)가 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. 본 제품은 우수한 민감도와 신뢰도 높은 특이도를 바탕으로 성매개 감염 원인 병원체 7종을 한번에 동시 검사하는 제품이며, 주요 세균 2종 (Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum)에 대한 정량적 분석결과를 제공한다. 또한, 씨젠의 원천기술인 MuDT™ 기술을 기반으로 하나의 채널에서 다수 성매개 감염 원인균 각각의 Ct값 또는 정량결과를 제공한다.
May 30, 2019｜ Allplex™ STI Essential Assay Q(MH,UU)
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CE-IVD 인증 획득 - Allplex™ GI-EB Screening Assay
Allplex™ GI-EB Screening Assay가 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. 본 제품은 위장염과 관련된 주요 7가지 세균을 검사하는 Multiplex Real-time PCR 제품 이다. 또한, 씨젠의 원천기술인 MuDT™ 기술을 기반으로 하나의 채널에서 다수 장관질환 원인균 각각의 Ct값을 제공한다.
Feb 20, 2019｜ Allplex™ PneumoBacter Assay
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CE-IVD 인증 획득 - Allplex™ H. pylori & ClariR Assay
Allplex™ H. pylori & ClariR Assay가 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. 본 제품은 헬리코박터 파이로리(H. pylori)와 H. pylori 23S rRNA 유전자 내에서 클라리트로마이신 내성을 일으키는 돌연변이(A2142G, A2143G 및 A2142C)를 검사하는 Multiplex Real-time PCR 제품이다.
Feb 20, 2019｜ Allplex™ H. pylori & ClariR Assay
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CE-IVD 인증 및 식품의약품안전처(MFDS) 허가 완료 - Allplex™ PneumoBacter Assay
Allplex™ PneumoBacter Assay가 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 인증(CE-IVD) 및 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 허가를 받았다. 본 제품은 우수한 민감도와 신뢰도 높은 특이도를 바탕으로 폐렴 원인균 7종을 동시에 검사하여 올바른 항생제를 선택하는데 도움을 줄 수 있는 제품이다. 또한, 씨젠의 원천기술인 MuDT™ 기술을 기반으로 하나의 채널에서 다수 폐렴 원인균 각각의 t값을 제공한다.
Feb 20, 2019｜ Allplex™ PneumoBacter Assay
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CE-IVD 인증 획득 - Allplex™ GI-Helminth(I) Assay
Allplex™ GI-Helminth(I) Assay 가 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. 본 제품은 고병원성 기생충인 1종의 원충(protozoa)과 8종의 연충(helminth)을 검사하는 Multiplex Real-time PCR 제품이다. 또한, 씨젠의 원천기술인 MuDT™ 기술을 기반으로 하나의 채널에서 다수 병원체 각각의 Ct값을 제공한다.
Jan 31, 2019｜ Allplex™ GI-Helminth(I) Assay