제품 뉴스
-
CE-IVD 인증 획득- 질염 연관 세균 7종 검사제품, Allplex™ Bacterial Vaginosis Assay
Allplex™ Bacterial Vaginosis Assay 는 질염 (vaginosis)과 관련된 세균 7종 (G. vaginalis, A. vaginae, Megasphaera type 1, BV-associated bacteria 2, Mobiluncus spp., B. fragilis, Lactobacillus spp.)을 동시에 검사하는 제품이다. 또한, 주요 세균 3종 (G. vaginalis, A. vaginae, Lactobacillus spp.)에 대한 정량적 분석결과를 제공한다. 이 제품은 씨젠의 원천기술인 MuDT™ 기술을 기반으로 한 Multiplex Real-time PCR 방식의 성 매개 감염 원인 병원체 검사제품이다.
Dec 15, 2016｜ Allplex™ Bacterial Vaginosis Assay
-
ApoE 유전자 검사 보험 급여(제한) 기준 변경
? 유전성 질환 유전자 검사항목인 ApoE gene 검사의 보험급여 적용기준인 아래 제한 조건이 삭제되었다. [치매로 확진 된 환자에게 시행 시 다음의 경우 1회만 인정, 이외 전액 본인 부담토록 함] 가.?65세 미만에 발생한 치매환자 나.?가족성 알쯔하이머병 진단 이로써 Seeplex® ApoE ACE Genotyping (보험코드 C5800)을 이용하여 검사를 받을 경우 치매확진 환자 등 일부에게만 적용되는 것이 아니라, 임상의의 의학적 판단에 따라 급여 적용 대상 범위의 확대가 예상된다. ? ?
Dec 05, 2016｜ Seeplex® ApoE ACE Genotyping
-
Seeplex® HPV4A ACE Screening, 보험(요양)급여 신설
지난 2013년 Seeplex® HPV4A ACE Screening에 적용되어 신의료기술로 고시된 인유두종 바이러스 유전자형검사[중합효소연쇄반응]가 2016년 12월1일부터 보험(요양)급여에 새롭게 등재된다. 이로써 Anyplex™ II HPV28 Detection, Anyplex™ II HPV HR Detection과 함께 나란히 건강보험 적용을 받게 되었다. ? 분류번호 코드 분류 점수 나-595-2 C6035 [미생물 분자병리검사] 인유두종바이러스 유전자형검사 바. 중합효소연쇄반응[Polymerase Chain Reaction] 566.58
Dec 01, 2016｜ Seeplex® HPV4A ACE Screening
-
식품의약품안전처(MFDS) 허가 완료 - 호흡기 바이러스 검사제품 Allplex™ Respiratory Panel 3
호흡기 바이러스 검사제품인 Allplex™ Respiratory Panel 3가 식품의약품안전처로부터 체외진단검사제품으로 허가를 받았다. 이 제품은 One-step multiplex real-time RT-PCR 방식으로 호흡기 감염 주요 원인 바이러스인 보카바이러스, 라이노바이러스, 코로나바이러스 3종을 동시에 검사 할 수 있는 제품이다. ?
Nov 24, 2016｜ Allplex™ Respiratory Panel 3
-
CE-IVD 인증 획득- 성 매개 감염 원인 병원체 검사제품인 Allplex™ Genital ulcer Assay 과 Allplex™ Candidiasis Assay
Allplex™ Genital ulcer Assay와 Allplex™ Candidiasis Assay가 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. Allplex™ Genital ulcer Assay는 생식기 궤양(genital ulcer)을 유발하는 7종의 바이러스와 세균 ( HSV 1, HSV 2, CMV, VZV, LGV, T. pallidum, H. ducreyi )을 한번에 동시?검사하는 제품이다. 또한, Allplex™ Candidiasis Assay는 칸디다 증(candidiasis)을 유발하는 7종의 칸디다 균 ( C. albicans, C. glabrata, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. krusei, C. lusitaniae, C. dubliniensis )을 한번에 동시 구분 검사하는 제품이다. 이 제품은 씨젠의 원천기술인 MuDT™ 기술을 기반으로 한 Multiplex Real-time PCR 방식의 성 매개 감염 원인 병원체 검사제품이다. ? ?
Oct 14, 2016｜ Allplex™ Genital ulcer Assay , Allplex™ Candidiasis Assay
-
식품의약품안전처(MFDS) 허가 완료 - 호흡기 바이러스 검사제품 Allplex™ Respiratory Panel 1
호흡기 바이러스 검사제품인 Allplex™ Respiratory Panel 1이 식품의약품안전처로부터 체외진단검사제품으로 허가를 받았다. 이 제품은 One-step multiplex real-time RT-PCR 방식으로 한번에 인플루엔자 바이러스 A/B와 RSV A/B를 신속하게 구분 검사 할 뿐만 아니라 Flu A Subtype까지 동시 검사함으로써 적절한 항바이러스제 처방을 가능하게 한다. ?
Sep 01, 2016｜ Allplex™ Respiratory Panel 1
-
Seeplex® H. pylori-ClaR ACE Detection, 급여기준 신설
보건복지부는 7월 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정을 통해 헬리코박터파이로리균 클라리스로마이신 내성 돌연변이 PCR 검사제품 (Seeplex® H. pylori-ClaR ACE Detection)에 대한 요양급여 세부 인정사항을 신설하였습니다. 시행일은 8월 1일입니다. ? [요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항] 일부개정 Ⅰ. 행위 신설 제2장 검사료 항목 제목 세부인정사항 나595 중합효소연쇄반응 아. 헬리코박터이로리균 클라리스로마이신 내성 돌연변이 나-959 중합효소연쇄반응 아.헬리코박터파이로리 클라리스로마이신 내성 돌연변이검사는 다음과 같은 경우에 요양급여를 인정함 - - - - - - 다음 - - - - - - 가. 적응증 1.헬리코박터파일로리에 의한(H. pylori 균주 확인)소화성궤양에 헬리코박터파일로리 박멸요법이 필요한 경우 2. 헬리코박터파일로리에 의한(H. pylori 균주 확인) 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종에 헬리코박터파일로리 박멸요법이 필요한 경우 3. 헬리코박터파일로리에 감염된 환자의 조기위암절제술 후 제균요법이 필요한 경우 나. 산정횟수. ?? 가.의 적응증에 해당하는 경우에는 1회 인정
Aug 01, 2016｜ Seeplex® H. pylori-ClaR ACE Detection
-
CE-IVD 인증획득 - 메르스 코로나 바이러스(중동 호흡기 증후군, MERS-CoV) 검사제품
Anyplex™ MERS-CoV(upE) Real-time Detection, Anyplex™ MERS-CoV (upE&orf1a) Real-time Detection 유럽 CE-IVD인증 획득Anyplex™ MERS-CoV(upE) Real-time Detection 제품과Anyplex™ MERS-CoV (upE&orf1a) Real-time Detection 제품은 One-step RT Real-time PCR 방법을 사용하여 MERS-CoV 유전자 upE 단독 검사 혹은 upE 와 orf1a 2개 유전자를 동시 검사하는 제품이다.
Jul 27, 2015｜ Anyplex™ MERS-CoV(upE & orf1a) Real-time Detection